反滲透純水設備對用水的要求

 

　　反滲透純水設備為滿足用戶需要，達到符合標準的水質，盡可能地減少各級的污染，延長設備的使用壽命、降低操作人員的維護工作量.在工藝設計上，取達國家自來水標準的水為源水，設有介質過濾器，活性碳過濾器，鈉離子軟化器、精密過濾器等預處理系統、RO反滲透主機系統、離子交換混床（EDI電除鹽系統）系統等。

 

　　一、GMP對工藝用水的要求：

 

　　藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類（如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。

 

　　注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學純度高達99.999％，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

 

　　二、純化水工藝：

 

　　原水→原水泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→RO1→中間水箱→PH調節裝置→RO2→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（推薦）

 

　　原水→原水泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→RO1→中間水箱→中間水泵→EDI→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

 

　　三、純化水標準：藥品生產用水要求參考純化水標準參考純化水檢測方法